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October
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Processamento de casos em Farmacovigilância – Boas Práticas e Desafios

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Processamento de casos em Farmacovigilância – Boas Práticas e Desafios

October 28, 2026
9:00

Público-Alvo:

Profissionais da indústria farmacêutica (Farmacovigilância).

Formador:

Sara França, Pharmacovigilance Associate Director, Owlpharma.

Descrição

O processamento de casos de suspeita de reações adversas é uma atividade basilar na Farmacovigilância, sendo fundamental não só para garantir o cumprimento com as orientações europeias e locais, como assegurar a monitorização contínua e eficaz da segurança dos medicamentos. No decorrer dos últimos anos, a indústria farmacêutica tem se vindo a deparar com um crescente número de desafios relativamente ao processamento e à qualidade da informação que é transmitida à Agência Europeia do Medicamento (EMA). Esta formação  visa partilhar quais os conhecimentos transversais aliados às boas práticas atuais aplicadas às várias etapas que compreendem o processamento de casos em Farmacovigilância.

Objetivos

• Garantir uma ampla perspetiva dos diferentes componentes que integram o processamento de casos;

• Conhecer adequadamente as responsabilidades e requisitos legais;

• Desenvolver competências na identificação, processamento, avaliação e submissão de reações adversas relacionadas a medicamentos;

• Reconhecer quais as boas práticas e pontos-chave a serem assegurados para garantir um elevado nível de qualidade no processamento dos casos ICH E2B (R3).

Conteúdo Programado

1. Conceitos técnicos do processamento de casos;

2. Responsabilidades dos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) no processamento e transmissão de casos à autoridade;

3. Aspetos críticos dos regulamentos e diretrizes europeias;

4. Avaliação e causalidade, deteção e gestão de duplicados e mastercases, codificação MedDRA;

5. Casos iniciais, follow-ups, amendments e nulificações;

6. Recomendações práticas e erros mais comuns.

Inscrições

Após inscrição será enviado um e-mail com a confirmação da existência de vaga e com os detalhes de pagamento. A inscrição só ficará concluída após a confirmação do pagamento.

Valores

200 € + IVA

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Trainee Data

Billing Data

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